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标题:消囊丸联合消囊汤治疗多囊卵巢综合症的临床观察 浏览:13880

 

项目编号:            
 
 
 
开封市科技发展计划项目
申  请  书
 
 
项目名称:消囊丸联合消囊汤治疗多囊卵巢综合症的临床观察                               
项目领域:   农业          工业         社会发展
项目类别:   科技攻关           成果推广
   软科学研究         国际合作  
   创新人才           平台建设
申请单位(签章): 开封市第二人民医院  开封市中医院                       
协作单位:  开封县中医院 尉氏县中医院                           
推荐部门(签章):    开封市科学技术局                         
填报时间:   2015     年   4   月    12  
 
开封市科学技术局制
填 报 说 明
    1.根据《开封市科技计划管理实施细则》规定,申报开封市科技发展计划项目必须填报《开封市科技发展计划项目申请书》。
    2.“项目申请书”经申报单位、主管(推荐)部门签署意见并盖章后一式四份报送。
3县(区)科技局组织其辖区内的项目申报,市直有关部门组织直属单位的项目申报,驻汴单位、市直无主管单位通过所在辖区科技局申报,没有推荐部门的项目不得申报。
4.“项目申请书”的内容必须真实、所附材料齐全,要求项目研究、开发目标明确,内容重点突出,技术路线清晰,主要技术经济指标科学、合理,阶段目标和年度进展计划明确,经费预算合理。
5.企业单位(或按企业管理的单位)申报科技项目,须出示经过本年度年检的营业执照原件并附复印件,事业单位出示事业单位法人证书原件并附复印件,有协作单位的出示合作协议(合同)原件并附复印件。
    6.“项目申请书”中引用的名称、数据等内容均应标明出处,外文缩写应注明全称。
    7.“项目申请书”中未列但需说明的内容可加附页,相关技术文献、证明文件等材料应作为附件一同上报,规格统一使用A4纸,打印文字采用4号宋体字,同时提供word格式的电子文档。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
项目名称
消囊丸联合消囊汤治疗多囊卵巢综合症的临床观察
起止时间
    2015            5  ——  2016         12    
预期主要
成果形式
  1   2         1论文论著 2研究报告 3新产品或农业新品种 4新设备 5新材料 6新工艺或新方法 7专利  8软件 9其他
经费合计(万元)
申请拨款
银行贷款
自筹
其他
       7
5万
 
1
1
 
 
 
单位名称
开封市第二人民医院
单位性质
4
1企业  2科研院所  3高等学校  4其他
通信地址
开封市汴京大道十号
邮编
475002
法人代表
周霖
身份证号码
410202196109081527
电话
13839955951
项目负责人
王利平
电话
15537817799
电子邮件
wlp1035@126.com
职工总数
1083 
技术人员
      798
中高级技术人员
351
 
 
 
 
 
姓 名
性别
出  生
年  月
学 历
职 称
(职 务)
工 作 单 位
王利平
1961.04
本科
主任医师
开封市中医院
赵新爱
1962.12
本科
主任医师
开封市第二人民医院
侯爱珍
1981.03
本科
主治医师
开封市中医院
杜鹃
1978.07
本科
主治医师
开封市中医院
贾淑丽
1978.01
本科
副主任医师
开封市第二人民医院
杨萌
1988.01
本科
住院医师
  开封市第二人民医院
赵阳
1987.03
研究生
住院医师
  开封市第二人民医院
李媛媛
 
本科
 
 开封市第二人民医院
 
张艳超
1967.10
本科
副主任医师
    开封市中医院
 
刘春梅
1978.03
本科
主治医师
    开封县中医院

 
 
 
 
 
 
 
 
项目主要研究、开发内容及创新点(120字以内)

    主要研究国家级名老中医崔玉衡的经验方“消囊丸联合消囊汤”治疗多囊卵巢综合征的疗效。将开发新的院内中药制剂,为申请新药做准备。系统观察对比200例临床病例的疗效,寻找治疗多囊卵巢综合征具有疗效确切、毒作用小的中药制剂

 
申请项目的依据和意义(说明国家产业技术政策,国内外相关领域技术发展水平和趋势)

多囊卵巢综合征是以稀发排卵或无排卵、高雄激素或胰岛素抵抗、多囊卵巢为特征的内分泌紊乱的症候群。病症包括月经稀发或闭经、慢性无排卵、不孕、多毛及痤疮等。因持续无排卵,严重情况下会使子宫内膜过度增生,增加子宫内膜癌的风险,是妇科领域的常见病和难治性疾病,严重威胁女性的身心健康。其发病率在妇科内分泌临床上占20%~30%。现代医学治疗本病主要采取激素疗法,如妈富隆、达英-35等,但存在停药后易复发的问题;中医治疗本病多采用辩证施治,但缺乏临床疗效确切、毒副作用少的中成药制剂,因此开发新的中成药制剂是我们中医工作者责无旁贷的任务。
中医学无“多囊卵巢综合征”此病名,它类似于“月经后错”“闭经”“不孕症”等疾病范畴。国家级名老中医崔玉衡主任医师治疗本病时认为:肾虚是本病的基本病因。肾虚不能调节“肾—天癸—冲任—子宫轴”的功能,因而出现月经不调的病证,还有许多后天因素如长期精神紧张、压力过大、饮食劳倦、贪凉饮冷等导致肝脾功能失调、经络不通、气血瘀滞、痰湿瘀阻,伤及冲任导致月经紊乱。
崔老认为,“肾虚为本,痰湿瘀为标”,治疗主张标本同治。崔老经验方消囊丸以活瘀化痰通络,调冲任为主,根据多囊卵巢综合征的不同表现分为四个症型。消囊汤在消囊丸的基础方上针对不同症型分别施治,我们经过近几年的临床观察,发现消囊丸(汤)治疗多囊卵巢综合征有一定疗效。经检索查新未见消囊丸(汤)治疗多囊卵巢综合征的报道。故提出“消囊丸(汤)治疗多囊卵巢综合征”的科研项目。
 
 
 
 

 
 
研究开发的总体目标(实施方案、技术关键、技术路线和技术经济指标等)

   本课题重点解决问题:经过临床观察、对比,并结合现代医学各项检查,得出消囊丸联合消囊汤治疗多囊卵巢综合征,能够恢复卵巢功能,使其正常排卵,促使月经按时来潮,达到治愈目的。对各项科学依据、疗效结果经统计学处理,最后判定总结确切疗效。
消囊丸方药组成:全当归15g  赤芍20g  川芎12g  白术15g
                怀牛膝15g  茯苓15g  泽泻15g  丹皮15g
                炒桃仁12g  红花9g   莪术15g  益母草15g  
水蛭9g     淫羊藿15g
消囊汤方药组成:针对不同症型,以消囊丸为基础方,
1.肥胖患者,脾虚痰湿型,用上方+土茯苓15g  苍术10g  土贝母15g
2.肾虚偏寒(寒滞)型  ,用上方+巴戟天10g  吴茱萸6g
3.气虚兼血瘀型 ,用上方+黄芪20g  党参15g
4.肝郁夹热型, 用上方+青皮12g  木香9g  香附15g
 
本项目观察对象:初潮初潮2-3年后不能建立规律月经,月经稀发或闭经或不规则子宫出血合并高雄闭经6个月以上的患者。雄激素水平升高,彩超提示双侧卵巢多囊样改变,并排除其他致雄激素水平升高的病因,包括先天性肾上腺皮质增生、Cushing综合征,分泌雄激素的肿瘤等以及其他引起排卵障碍的疾病,如高催乳素血症、卵巢早衰和垂体或下丘脑性闭经,以及甲功异常。
本项目拟观察临床观察200例,随机分为两组:观察者100例,对照组100例。
诊断标准:按照卫生部《中药新药临床研究指导原则》《中医病症诊断疗效标准》有关标准拟定:(一)稀发排卵或无排卵:(1)初潮2-3年不能建立规律月经;闭经(停经时间超过3个以往月经周期或≧6个月);月经稀发,即周期≧35d及每年≧3个月不排卵者(WHOⅡ类无排卵);(2)月经规律并不能做为判断有排卵的依据;(3)基础体温、B超监测排卵、月经后半期孕酮测定等方法有助于判断是否有排卵。(二)雄激素水平升高的临床表现:痤疮(复发性痤疮,常位于额、双颊、鼻及下颌等部位)、多毛(上唇、下颌、乳晕周围、下腹正中线等部位出现粗硬毛发)。(三)雄激素水平升高的生化指标:总睾酮、游离睾酮指数或游离睾酮水平高于实验室参考正常值。(四)卵巢多囊样变:一侧或双侧卵巢中直径2~9mm的卵泡≧12个,和(或)卵巢体积≧10ml。
排除标准:排除标准是诊断多囊卵巢综合症的必须条件,如催乳素水平明显升高,应排除垂体瘤,20%~35%的多囊卵巢综合症患者可伴有催乳素水平轻度升高;如存在稀发排卵或无排卵,应测定FSH和E2水平,排除卵巢早衰和中枢性闭经等;测定甲状腺功能,以排除由于甲状腺功能低下所致的月经稀发;如出现高雄激素血症或明显的雄激素水平升高的临床表现,应排除非典型性肾上腺皮质增生(NCAH)、Cushing综合征、分泌雄激素的卵巢肿瘤等。
观察内容:(1)临床症状改善情况(见评分标准):1、月经情况:①月经后错、量少,5分②崩漏6分③闭经6分;2、体征:①轻度多毛1分②中度多毛2分③重度多毛3分;①轻度痤疮1分②中度痤疮2分③重度痤疮3分;3、体重指数:≧25者2分,≧30者3分。(2)实验室检测:必查性激素六项、空腹胰岛素;(3)B超检查。治疗前后均需对照检查。
观察对象:凡诊断多囊卵巢综合征的患者年龄<45岁以下均属观察对象。将患者随机分为A、B两组(A组为治疗组,B组为对照组)。
治疗方案:观察组服用多囊丸联合多囊汤。多囊丸由院内制剂室制剂成水丸,每次服用6g,每日两次,连服三个月为一个疗程,经期停服,经后继服。同时配以口服消囊汤,由院内煎药室统一水煎,每次200ml,每日两次,连服三个月为一个疗程,经期停服,经后继服。对照组:1、闭经患者服用黄体酮胶囊100mg,每日两次,连服6天,出现撤药性出血的第五日服用炔雌醇环丙孕酮片(简称达英-35),由拜耳医药保健有限公司生产,每次服用2mg,每日一次,连服21天,三个月为一个疗程;2、月经正常来潮后第五日,继续服用炔雌醇环丙孕酮片(简称达英-35),每次服用2mg,每日一次,连服21天,三个月为一个疗程。
两组疗效观察疗效评定标准:两组患者均在停药时及停药3个月、6个月分3次评定疗效。疗效评定标准参照《中医病症诊断疗效标准》《中药新药临床研究指导原则》拟定。
(1) 显效:月经恢复正常周期,临床症状改善,BBT连续3个月为双相;
(2) 有效:有月经来潮,但月经周期不规律,临床症状改善,BBT3个月中有一个月呈双相或2个月不典型双相(黄体期少于120d);
(3) 无效:未恢复月经,症状、体征无明显改善。
统计学方法:数据采用SOSS13.0统计分析软件处理,计数资料采用卡方(x²)检验计量资料采用t检验,数据以均数X±S(标准差)表示。
观察组与对照组由统一表格填写,详细记录各项症状、体征、实验室检查及服药后的反应。各种数据做统计学分析、处理,并写出观察结结报告。
 

 
实施本项目已具备的条件(说明承担单位和技术依托单位的技术情况和已具备的试验手段、技术力量、管理水平、前期科研基础)

   本课题负责人王利平,主任医师,从事中医妇科二十多年,1997年至2000年师从国家级名老中医崔玉衡临床学习妇科三年,近几年搜集大量崔玉衡老师关于治疗月经病、多囊卵巢综合征、不孕症等妇科内分泌疾病的相关资料及临床病例,发现崔玉衡老师的经验方消囊丸联合消囊汤治疗多囊卵巢综合征疗效显著,故拟本课题做临床观察。
我院经国家中医药管理局批准,已成立崔玉衡名老中医工作室,跟师人员数十名,其中主任医师3名,副主任医师2名,主治医师3名,住院医师3名,中医妇科主任医师1名,跟师人员来自于我院及其他两家医院的妇科门诊及中医门诊,均具有一定的科研水平。我院与开封市中医院制剂室均具备加工生产中药制剂的条件,中药制剂分别由两家医院按统一规格负责生产;我院及开封市中医院均具备荧光检测内分泌六项、阴超、彩超等设备,门诊量大,能够按时完成200例病例观察对照。
本课题组采取“发挥各自优势、分工职责明确”的管理模式,务实高效的逐步开张各项研究。前期已积累不少科研经验,临床观察总结过一些治疗多囊卵巢综合征的病例,并有论文发表。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
项目实施的经济、社会和环境预期效益

   多囊卵巢综合症属难治性疾病,全世界妇科领域均在攻克此难题。西医目前多采用人工周期替代疗法、助孕促排卵法,但不能完全恢复卵巢自身功能,停药后易复发,不能达到完全根治。我们根据崔玉衡老师研制的经验方消囊丸联合消囊汤的治疗多囊卵巢综合征的临床观察进行深入研究,经过各种临床数据研究,如果本课题研究结果显示有好的疗效,将会带来良好的社会效益,为多囊卵巢综合征导致的不孕症患者带来福音,同时减少多囊卵巢综合征的并发症出现,提高了女性的生活质量,给每个患者家庭创造幸福;也将带来良好的经济效益,提高医院的经济收入;也使中医中药这种纯天然的无副作用且能治本的传统瑰宝在中原大地绽放光彩。
 
 

 
 
项目实施的计划进度

    该研究计划拟定两年完成,分三个阶段进行。
    临床观察准备阶段:临床调研,查阅同类研究工作国内外研究现状,设计科研路线步骤、观察表格。
    临床观察阶段:从课题任务下达起一年半完成观察任务200例(治疗组100例,对照组100例),并进行阶段总结,得出临床评价结论。
    总结鉴定阶段:计划周期的后半年对观察病情进行全面分析、总结、统计等处,整理鉴定材料,提请专家鉴定。
2015年5月—2016年6月  临床观察阶段(按设计方案,完成观察全部病例)
2016年6月—2016年12月 总结鉴定阶段(整理、统计处理、撰写科研论文、鉴定、验收)
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
项目经费预算
经费来源
经费支出
  
金额(万元)
  
金额(万元)
一、单位自筹资金小计
1
一、生产建设支出
     2.0
二、研发费用小计
     5.0
1.单位自有资金
      1
1.研发设备费
     2.0
2.材料费
     0.5
2.银行贷款
       0
  3.测试化验加工费
     0.3
  4.燃料动力费
     0.3
3.风险投资
       0
  5.差旅费
     0.3
  6.会议费
     0.4
4.其它资金
       0
7.国际合作与交流费
     0.3
8.出版/文献/信息传播/知识产权事务费
     0.3
二、中央财政专项拨款已支持
       0
9.劳务费
     0.1
三、省级财政或部门
已支持或承诺支持
       0
10.专家咨询费
     0.2
11.管理费
     0.1
四、本次申请市财政
拨款
      5万
12.其它
     0.2
三、其他支出
      0
  
7万
  
7万
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

项目名称
消囊丸联合消囊汤治疗多囊卵巢综合症的临床观察
申报单位意见:
该项目所报材料真实,数据可信;市财政拨款实际批复与申请数的差额部分由我单位自筹补足,其他各项资金及时到位;项目列入市计划后,按要求报送项目调查统计资料;市财政资金下达后,加强项目经费管理,实行单独核算,专款专用,确保项目按时完成,并接受各级财政、科技等部门的检查验收。
 
科研部门负责人(签字):              
财务部门负责人(签字):
单位负责人(签字):           
(签 章)
 
年     月     日
主管部门推荐意见:
 
我们对该项目申请书及附件进行了认真审核,所附资料齐全,内容真实可靠,所有复印件与原件核对无误,符合规定条件,现予推荐。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
负责人:           (签 章)
 
年     月     日
 
专业科室审核或专家评审意见:
 
 
 
 
 
负责人:           (签 章)
 
年     月     日
 
计划科审核意见:
 
 
 
 
 
负责人:           (签 章)
 
年     月     日
 
市科技局审批意见:
 
 
 
 
负责人:              (签 章)
年     月     日